第五节 数据质量的评价

科学实验中常见的数据质量问题有研究对象不符合入选标准；实验数据的缺失；未严格按照研究计划执行导致的偏差；数据出现不合逻辑的值和数据录入错误等。

数据收集过程中影响质量的原因有如下几个方面：

（1）未进行系统培训：

对于一个较大规模的科学实验，参加单位和人员较多，观察样品较大，时间周期较长，不进行系统培训就开始进行实验，造成测量指标标准不统一，操作不规范。因此研究者在数据收集工作开始前和进行过程中均应不断地对研究人员进行培训，提高医学研究人员的水平，并及时处理出现的问题。

（2）记录不及时或错漏：

观测所得的数据未能及时记录或没有记录，如患者的病情，医生未能记录，靠回忆填写造成了数据的偏差或混乱，甚至张冠李戴；观测记录表中的项目有缺漏或填写错误，观测记录表的页码缺失。

（3）记录的任意取舍：

如去掉研究观察过程中疗效不佳的样品数据。

（4）样本的大量失访：

由于某些原因造成病例失访，没有对失访样本的追踪记录，造成数据不全，将会给研究结论带来偏差，若超过25%则会造成实验的失败。

（5）数据收集人员不固定：

在研究时间段内，资料的填写没有固定人员进行，交接不及时或水平不一致引起的数据不全或数据偏差。

（6）样本的依从性差：

数据收集者不能及时记录数据，反复询问患者，会影响患者的依从性，患者敷衍会影响数据真实性。

（7）数据合并标准未统一：

由于不同的地方采用的测量指标单位可不同，合并时未能统一造成数据的质量问题，如患者身高测量，有的地方用m做单位，有的地方用cm做单位。

评价影响质量的内容有如下几个方面：①数据记录表填写的一致性检验（分不同资料收集者对相同被观察者的一致性和相同资料收集者对不同被观察者的一致性），考察组织培训的效果，数据收集人员的技术水平，患者的依从性。②每份观测记录表完成后，其中应附有核查单，上面应体现核查员的纠错内容和数据收集者修改反馈的内容，原数据被改正后仍要保证能看清。需修改的内容不应涂改，如需更正，应将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明日期（只有研究者及其授权的人员可以修改数据记录）。观测记录表字迹的清晰整洁程度，不能辨认和修改程度。③录入员工作手册考察研究人员对数据记录收集程度，患者编号是否准确。④入组与排除标准符合程度。⑤资料交接记录单是否齐全。对于完成的观测记录表在研究者、监察员、数据管理员之间的传送应有专门的记录单，单上应有相应的签名。⑥数据人工核查记录和数据计算机核查记录。⑦变量编码工作过程的存档记录和数据编码字典是否完备。⑧对代表主要指标的关键变量需要进行100%的核查，即：将数据库中的关键变量以记录为单位输出，与原始记录、观测记录表及疑问表进行核对，在相当多的情况下要求关键变量100%正确。对非关键变量，通常不需进行100%核查，而是采用按一定比例抽样的方法进行部分数据抽查（一般总数字信息的20%），观察数据错误率，对非关键变量，通常允许一定的错误率，如0.5%或0.1%等。

数据质量评价的重点考查内容为入选标准；对照的选取；随机化方法；相关的名词定义与相关的标准；设计数据的记录格式；干扰因素的提前预防或处理；根据产生的新问题及时修正研究方案。

（罗艳侠　赛晓勇）