第一部分 历年真题及详解
2013年执业药师资格（药事管理与法规）真题及详解
一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案）
1根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（ ）。
A．公共卫生体系
B．医疗服务体系
C．医疗保障体系
D．药品供应保障体系
E．医药卫生监管体系
【答案】E
【解析】根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。
2为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（ ）。
A．GMP
B．GAP
C．GCP
D．GLP
E．GSP
【答案】D
【解析】GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。
3根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）。
A．开办药物研究机构
B．开办药品零售企业
C．开办药品批发企业
D．开办药品生产企业
E．设立医疗机构制剂室
【答案】A
【解析】行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。《中华人民共和国药品管理法》规定生产、经营药品，必须经药品监督管理部门批准，并规定了申请、审批程序以及违反者应承担的法律责任。BC两项，需获得《药品经营许可证》；D项，需获得《药品生产许可证》；E项，需获得《医疗机构制剂许可证》。
4药学职业道德不具有（ ）。
A．调节作用
B．促进作用
C．督促作用
D．约束作用
E．强制作用
【答案】E
【解析】药学职业道德具有激励、促进、调节、约束、督促和启迪的作用。
5根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是（ ）。
A．开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B．经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D．经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
【答案】C
【解析】A项，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。BD两项，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。E项，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
6根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（ ）。
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D．具有保证所经营药品质量的规章制度
E．具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
【答案】E
【解析】开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。
7认定为劣药的情形是（ ）。
A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B．药品成份的含量不符合国家药品标准
C．药品甲用药品乙的名称进行销售
D．对保健食品进行药品疗效宣传
E．污染变质的药品
【答案】B
【解析】《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
8根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是（ ）。
A．药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B．医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C．药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材
E．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
【答案】E
【解析】《药品管理法》第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
9开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是（ ）。
A．取得《药品经营许可证》之日起7个工作日
B．取得《药品经营许可证》之日起15个工作日
C．取得《药品经营许可证》之日起30日内
D．取得《药品经营许可证》之日起3个月内
E．取得《药品经营许可证》之日起6个月内
【答案】C
【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
10甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（ ）。
A．将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B．在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C．依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D．因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
E．因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告
【答案】A
【解析】《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。
11根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（ ）。
A．具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B．符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C．具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D．单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E．具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
【答案】D
【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定，麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
12根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（ ）。
A．省级卫生行政部门
B．设区的市级卫生行政部门
C．省级药品监督管理部门
D．设区的市级药品监督管理部门
E．卫生行政部门会同药品监督管理部门
【答案】B
【解析】医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请。市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。
13根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是（ ）。
A．医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B．每次处方剂量不得超过二日极量
C．对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D．药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E．处方一次有效，取药后处方保存二年备查
【答案】D
【解析】《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
14某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（ ）。
A．省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B．县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C．县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D．县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
E．接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
【答案】D
15根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）。
A．在全国范围内有效
B．在颁发机关所在省份内有效
C．在取得者的居住地省份内有效
D．在取得者的就业所在地有效
E．在取得者的身份证发放地有效
【答案】A
【解析】通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发、人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围内有效。
16根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是（ ）。
A．政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B．政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C．政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D．基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E．基本药物报销比例可略高于非基本药物
【答案】D
【解析】ABC三项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。DE两项，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
17国家基本药物的遴选原则是（ ）。
A．临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D．防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基层能够配备
E．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
【答案】E
【解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
18根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。
A．按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B．按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C．按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D．按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
E．按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
【答案】E
【解析】根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
19按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（ ）。
A．红色专有标识用于甲类非处方药药品
B．绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C．红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D．绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E．非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样
【答案】C
【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色：①红色专有标识用于甲类非处方药药品；②绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
20根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（ ）。
A．执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B．经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C．医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D．执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
E．进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
【答案】C
【解析】A项，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。B项，经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。C项，医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。E项，进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
21根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（ ）。
A．麻醉药品处方
B．精神药品处方
C．医疗用毒性药品处方
D．妇科处方
E．儿科处方
【答案】D
【解析】除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
22根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。
A．新药监测期内的药品
B．经批准上市5年内的新药
C．首次进口5年内的药品
D．国家基本药物目录中的药品
E．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
【答案】D
【解析】AC两项，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
23我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是（ ）。
A．国家药品监督管理部门
B．疫苗销售地省级药品监督管理部门
C．甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D．甲药品批发企业
E．乙制药厂商
【答案】E
【解析】《药品召回管理办法》第三条规定，本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
24某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（ ）。
A．抗生素制剂和中成药
B．第二类精神药品和化学药制剂
C．抗生素原料药和中药饮片
D．血液制品和生化药品
E．疫苗和医疗用毒性药品
【答案】A
【解析】该药店只能采购其经营范围内的药品，此外，采购的药品应符合供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围，包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂。
25根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（ ）。
A．药品批发企业增设大型仓库
B．药品零售企业变更经营方式
C．药品批发企业变更法定代表人
D．药品批发企业增加“疫苗”经营范围
E．专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
【答案】B
【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定应重新办理《药品经营许可证》。
26根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（ ）。
A．企业法定代表人或企业负责人
B．质量管理部门负责人
C．质量管理人员
D．质量验收人员
E．负责拆零销售人员
【答案】A
【解析】《药品经营质量管理规范》第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
27根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（ ）。
A．至少1年
B．至少2年
C．至少3年
D．至少4年
E．至少5年
【答案】E
【解析】据《药品经营质量管理规范》第四十二条规定，记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
28根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（ ）。
A．药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B．药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C．药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D．药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
E．药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
【答案】D
【解析】根据《药品流通监督管理办法》第九条规定，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
29根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（ ）。
A．对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B．药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
D．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
E．擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚
【答案】B
【解析】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
30根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（ ）。
A．向公众宣传合理用药知识
B．从事儿科新药的研究和开发
C．进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D．开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
E．结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
【答案】B
31根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。
A．按非限制使用级管理
B．按限制使用级管理
C．按特殊使用级管理
D．禁止列入医疗机构供应目录
E．禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
【答案】C
【解析】特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
32根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以（ ）。
A．在门诊使用
B．在村卫生室使用
C．在局部感染时使用
D．在免疫功能低下时使用
E．在抢救生命垂危患者时使用
【答案】E
【解析】因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
33根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（ ）。
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
【答案】C
【解析】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十一条规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
34根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求（ ）。
A．中专以上药学或者相关专业学历
B．大专以上药学或者相关专业学历
C．本科以上药学或者相关专业学历
D．大专以上药学学历
E．本科以上药学专业学历
【答案】B
【解析】制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
35根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是（ ）。
A．医疗机构名称变更
B．法定代表人变更
C．制剂室负责人变更
D．注册地址变更
E．医疗机构类别变更
【答案】C
【解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
36化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（ ）。
A．有效期至××××年
B．有效期至××年××月
C．有效期自分装之日起×年
D．有效期至××××年××月××日
E．有效期至××月××××年
【答案】D
【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
37根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行（ ）。
A．轮换制
B．定点制
C．终身制
D．承包制
E．责任制
【答案】B
【解析】《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第十三条规定，劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。
38根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是（ ）。
A．县级以上药品监督管理部门
B．县级以上工商行政管理部门
C．县级以上质量技术监督部门
D．广告经营者上级主管部门
E．广告发布者上级主管部门
【答案】B
【解析】《药品广告审查办法》第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
39根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是（ ）。
A．药品广告上注明了药品生产企业的名称
B．电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告
C．药品广告上有负责无效索赔的承诺
D．处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语
E．在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称
【答案】C
【解析】根据《药品广告审查发布标准》第十二条的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。
40根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（ ）。
A．要求经营者提供商品的生产工艺
B．依法成立维护自身合法权益的社会团体
C．对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D．获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
E．因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
【答案】A
【解析】消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。但是，消费者没有要求经营者提供商品的生产工艺的权利。
二、配伍选择题（共80题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）
[41～43]
A．工商行政管理部门
B．发展与改革宏观调控部门
C．工业和信息化管理部门
D．商务主管部门
E．药品监督管理部门
41负责药品价格监督管理工作的部门是（ ）。
【答案】B
【解析】发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。
42负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）。
【答案】C
【解析】工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
43负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。
【答案】D
【解析】商务部（商务主管部门）作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
[44～47]
A．抽查检验
B．注册检验
C．生产检验
D．指定检验
E．复验
44药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（ ）。
【答案】D
【解析】指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。
45结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。
【答案】A
【解析】国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。
46国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。
【答案】B
【解析】药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时进行的检验。
47国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（ ）。
【答案】D
【解析】指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。
[48～49]
A．简易程序
B．一般程序
C．听证程序
D．复议程序
E．处理程序
48行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（ ）。
【答案】C
【解析】《行政处罚法》第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
49行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是（ ）。
【答案】A
【解析】根据《行政处罚法》对简易程序的规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，适用简易程序，可以当场作出行政处罚决定。
[50～51]
A．行政复议
B．行政诉讼
C．行政许可
D．行政处罚
E．行政赔偿
50企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起（ ）。
【答案】A
【解析】公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级主管部门提起行政复议。
51企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（ ）。
【答案】B
[52～54]
A．羚羊角
B．细辛
C．厚朴
D．党参
E．斑蝥
52属于资源严重减少的野生药材是（ ）。
【答案】B
【解析】资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。
53属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）。
【答案】A
【解析】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
54属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。
【答案】C
【解析】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
[55～57]
A．药品外包装材料
B．医院制剂
C．未实施批准文号管理的中药饮片
D．新发现和从国外引种的药材
E．未实施批准文号管理的中药材
根据《中华人民共和国药品管理法》
55不得在市场上销售的是（ ）。
【答案】B
【解析】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
56经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（ ）。
【答案】D
【解析】新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
57药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（ ）。
【答案】E
【解析】城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
[58～59]
A．药品标准
B．企业标准
C．行业标准
D．药用要求
E．卫生要求
根据《中华人民共和国药品管理法》
58用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（ ）。
【答案】D
59用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（ ）。
【答案】D
【解析】直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
[60～62]
A．特殊管理制度
B．中药品种保护制度
C．分类管理制度
D．药品储备制度
E．药品保管制度
根据《中华人民共和国药品管理法》
60国家为应对疫情发生所需的药品实行（ ）。
【答案】D
【解析】国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
61国家对第二类精神药品实行（ ）。
【答案】A
【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理制度。其中精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
62国家对处方药和非处方药实行（ ）。
【答案】C
【解析】国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
[63～64]
A．一年
B．两年
C．三年
D．四年
E．五年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
63《药品生产许可证》的有效期为（ ）。
【答案】E
【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二章药品生产企业管理第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。
64《药品经营许可证》的有效期为（ ）。
【答案】E
【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三章药品经营企业管理第十七条规定，《药品经营许可证》有效期为5年。
[65～68]
A．《药品生产许可证》
B．《进口药品注册证》
C．《医药产品注册证》
D．《医疗机构执业许可证》
E．《医药产品许可证》
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
65国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。
【答案】B
【解析】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条规定，进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
66中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。
【答案】C
【解析】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
67已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（ ）。
【答案】B
【解析】根据《药品注册管理办法》第一百二十七条规定，对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》。
68医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有（ ）。
【答案】D
【解析】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
[69～70]
A．足以严重危害人体健康
B．对人体健康造成严重危害
C．对人体健康造成特别严重危害
D．后果特别严重
E．对人体健康造成特别重大损害
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》（现已被2014年12月1日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》废止）
69生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为（ ）。
【答案】B
【解析】《解释》第二条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
70生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（ ）。
【答案】B
【解析】《解释》第五条规定，生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
[71～74]
A．麻醉药品
B．第一类精神药品
C．第二类精神药品
D．放射性药品
E．第一类疫苗
71经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（ ）。
【答案】C
【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
72申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（ ）。
【答案】E
【解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005版）第十条规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。2016年4月13日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”
73医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是（ ）。
【答案】E
【解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条规定，医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
74药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是（ ）。
【答案】E
【解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”
[75～77]
A．麦角胺
B．地芬诺酯
C．氯胺酮
D．麦角胺咖啡因片
E．复方甘草片
75列入现行麻醉药品品种目录的是（ ）。
【答案】B
【解析】《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：可卡因、罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。
76列入现行第一类精神药品品种目录的是（ ）。
【答案】C
【解析】目前，我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，具体有以下品种：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。
77列入现行第二类精神药品品种目录的是（ ）。
【答案】D
【解析】目前，我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮
、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。
[78～79]
A．疫苗
B．中成药
C．生物制品
D．非临床治疗首选的药品
E．发生严重不良反应的药品
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》
78不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（ ）。
【答案】D
【解析】下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
79应当从国家基本药物目录中调出的药品是（ ）。
【答案】E
【解析】属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
[80～83]
A．一次常用量
B．3日常用量
C．5日常用量
D．7日常用量
E．15日常用量
根据《处方管理办法》
80为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（ ）。
【答案】D
【解析】第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
81为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（ ）。
【答案】D
【解析】第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。
82为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（ ）。
【答案】B
83为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（ ）。
【答案】E
【解析】为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
[84～86]
A．已知的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应
E．新的和严重的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
84进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（ ）。
【答案】D
【解析】进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
85新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（ ）。
【答案】D
【解析】新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。
86不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（ ）。
【答案】E
【解析】不属于新药监测的其他国产药品，应报告新的和严重的不良反应。
[87～88]
A．生物制品
B．中成药
C．化学药品
D．进口药品
E．中药饮片
根据《药品注册管理办法》
87药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（ ）。
【答案】C
88药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（ ）。
【答案】A
【解析】药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
[89～90]
A．五级召回
B．四级召回
C．三级召回
D．二级召回
E．一级召回
根据《药品召回管理办法》
89对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）。
【答案】E
90对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（ ）。
【答案】C
【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
[91～92]
A．35%
B．45%
C．55%
D．65%
E．75%
根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》
91储存药品库房相对湿度的控制上限是（ ）。
【答案】E
92储存药品库房相对湿度的控制下限是（ ）。
【答案】A
【解析】根据《药品经营质量管理规范》八十三条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。储存药品库房相对湿度的控制上限为75%，下限为35%。
[93～95]
A．红色
B．橙色
C．黄色
D．蓝色
E．绿色
根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
93合格药品为（ ）。
【答案】E
94不合格药品为（ ）。
【答案】A
95待确定药品为（ ）。
【答案】C
【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
[96～99]
A．应当至少检查一个最小包装
B．应当开箱检验至直接接触药品的包装
C．应当检查箱内的所有最小包装
D．可不打开最小包装
E．可不开箱检查
根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》
96药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。
【答案】E
【解析】根据《药品经营质量管理规范》第七十七条规定，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
97药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（ ）。
【答案】A
【解析】根据《药品经营质量管理规范》第七十七条第一款规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
98药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（ ）。
【答案】E
【解析】根据《药品经营质量管理规范》第七十七条规定，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
99药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（ ）。
【答案】D
【解析】根据《药品经营质量管理规范》第七十七条第一款规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
[100～101]
A．继续使用并通知供应商
B．立即停止使用并主动召回
C．及时向药品不良反应监测机构报告
D．立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告
E．立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告
100医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（ ）。
【答案】C
【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。该法第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。
101医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑，应采取的措施是（ ）。
【答案】E
【解析】《药品召回管理办法》第六条规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
[102～103]
A．说明书
B．标签
C．执行标准
D．注册商标
E．注意事项
根据《药品说明书和标签管理规定》
102药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（ ）。
【答案】A
【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》第四条规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
103药品包装必须印有或贴有（ ）。
【答案】B
【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》第四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
[104～107]
A．【用法用量】
B．【药物相互作用】
C．【禁忌】
D．【药物过量】
E．【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
104了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（ ）。
【答案】C
【解析】禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
105了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（ ）。
【答案】D
【解析】药物过量：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
106了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（ ）。
【答案】A
【解析】用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
107了解合并用药的注意事项，可查阅（ ）。
【答案】B
【解析】药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
[108～111]
A．【成份】
B．【用法用量】
C．【不良反应】
D．【禁忌】
E．【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
108了解药品有效部位的内容，可查询（ ）。
【答案】A
【解析】成份：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。
109了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询（ ）。
【答案】E
【解析】注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
110了解药品需慎用的情况，可查询（ ）。
【答案】E
【解析】注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
111了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（ ）。
【答案】E
【解析】如有药物滥用或者药物依赖性内容，可在【注意事项】下列出。
[112～115]
A．甲类目录
B．乙类目录
C．口服泡腾片
D．中药饮片
E．中成药
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
112不纳入医保用药范围的是（ ）。
【答案】C
【解析】以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；⑥劳动保障部门规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
113省级主管部门可以调整的是（ ）。
【答案】B
【解析】“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
114省级主管部门不可以进行调整的是（ ）。
【答案】A
【解析】“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
115在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是（ ）。
【答案】D
【解析】使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
[116～118]
A．在发布地省级药品监督管理部门备案
B．无需经过药品广告审查机关审查
C．由发布地省级药品监督管理部门审查
D．由发布地工商行政管理部门审查
E．在国家工商行政管理部门备案
根据《药品广告审查办法》
116药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（ ）。
【答案】C
【解析】省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。
117药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是（ ）。
【答案】A
【解析】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
118在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是（ ）。
【答案】B
【解析】非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
[119～120]
A．戒毒药品信息
B．药品信息
C．药品广告
D．医疗器械信息
E．临床药理信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
119不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（ ）。
【答案】A
【解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
120可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（ ）。
【答案】C
【解析】提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
三、多项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分）
121《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有（ ）。（注：本题内容已过时，最新请参考《“十三五”国家药品安全规划》）
A．到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定
B．到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C．到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D．到“十二五”末，药品经营符合2010年修订的《药品经营质量管理规范》要求
E．到“十二五”末，药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
【答案】ABCE
122目前已经实施药品电子监管的品种包括（ ）。
A．麻醉药品
B．血液制品
C．中药注射剂
D．含地芬诺酯复方制剂
E．国家基本药物
【答案】ABCDE
【解析】国家从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
123公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括（ ）。
A．应当有明确的被申请人
B．经行政机关组织听证
C．不属于人民法院管辖范围
D．应有具体的复议请求和事实根据
E．应在规定的申请时效内提出复议申请
【答案】ADE
【解析】行政复议申请符合下列规定的，应当予以受理：①有明确的申请人和符合规定的被申请人；②申请人与具体行政行为有利害关系；③有具体的行政复议请求和理由；④在法定申请期限内提出；⑤属于行政复议法规定的行政复议范围；⑥属于收到行政复议申请的行政复议机构的职责范围；⑦其他行政复议机关尚未受理同一行政复议申请，人民法院尚未受理同一主体就同一事实提起的行政诉讼。
124中国执业药师职业道德准则包括（ ）。
A．救死扶伤，不辱使命
B．尊重患者，平等相待
C．依法执业，质量第一
D．进德修业，珍视声誉
E．尊重同仁，密切协作
【答案】ABCDE
【解析】中国执业药师职业道德准则包括：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。
125根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括（ ）。
A．变质的
B．超过有效期的
C．擅自添加香料的
D．不注明生产批号的
E．国家药品监督管理部门规定禁止使用的
【答案】BCD
【解析】有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
126某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有（ ）。
A．应按劣药论处
B．应按假药论处
C．药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D．质量监督管理部门责令其停止使用
E．按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
【答案】ACDE
【解析】AE两项，药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，不可能得到药品监督管理部门的批准。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处。C项，使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器，药品监督管理部门应该予以没收。D项，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
127根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有（ ）。
A．限制使用级抗菌药物
B．常用药品
C．急救药品
D．诊断药品
E．血液制品
【答案】BC
【解析】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
128根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括（ ）。
A．维C银翘片
B．人血白蛋白
C．狂犬疫苗
D．板蓝根冲剂
E．维生素E胶囊
【答案】ADE
【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定，依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
129按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有（ ）。
A．执业药师注册证的有效期为五年
B．申请注册者必须经所在单位考核同意
C．执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D．执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
E．因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
【答案】BCDE
【解析】执业药师注册证的有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
130根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权（ ）。
A．自主在药品零售企业选购处方药
B．自主在药品零售企业选购甲类非处方药
C．自主在药品零售企业选购乙类非处方药
D．自主在药品批发企业选购非处方药
E．自主在医疗机构药房选购处方药
【答案】BC
【解析】消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。药品批发企业只能向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药。
131根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（ ）。
A．甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B．执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C．可不凭医师处方销售甲类非处方药
D．执业药师对医师处方不得更改
E．处方必须留存1年以上
【答案】BCD
【解析】A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方药不需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。
132某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（ ）。
A．网站不能在网上向个人消费者销售处方药
B．网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C．公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D．对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用
E．网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方药
【答案】ABCD
【解析】根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关规定，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
133根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（ ）。
A．处方用药与临床诊断的相符性
B．剂量、用法的正确性
C．选用剂型与给药途径的合理性
D．是否有重复给药现象
E．是否有执业医师签名
【答案】ABCD
【解析】药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。
134根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责（ ）。
A．药品批发企业经营范围的变更
B．拟开办药品批发企业的企业名称审核
C．药品批发企业《药品经营许可证》的发证
D．药品批发企业《药品经营许可证》的换证
E．药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理
【答案】ACDE
【解析】省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
135根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（ ）。
A．质量管理岗位
B．质量验收岗位
C．处方审核岗位
D．处方调配岗位
E．药学服务岗位
【答案】ABC
【解析】《药品经营质量管理规范》第十八条规定，企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。本规范第三十条规定，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
136医疗机构不得采用的供药方式有（ ）。
A．未经诊疗直接为患者提供处方药
B．通过邮售方式直接向患者销售处方药
C．通过互联网方式直接向患者销售处方药
D．按国家有关规定向患者提供麻醉药品
E．提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
【答案】ABCE
【解析】A项，医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药，未经诊疗不得直接为患者提供处方药。BC两项，处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。D项，医疗机构可以按国家有关规定向患者提供麻醉药品。E项，医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
137根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（ ）。
A．确定本医疗机构的用药目录和处方集
B．执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C．统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D．组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性
E．指导本医疗机构临床各科室合理用药
【答案】ADE
【解析】药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
138根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括（ ）。
A．未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的
B．发现超常处方无正当理由而不进行干预的
C．发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的
D．没有开展细菌耐药监测工作的
E．没有开展细菌感染流行病学调查工作的
【答案】ABC
【解析】药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。
139根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括（ ）。
A．分析抗菌药物使用情况
B．分析抗菌药物使用趋势
C．分析抗菌药物市场占有率
D．评估抗菌药物使用适宜性
E．对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施
【答案】ABDE
【解析】医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
140根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（ ）。
A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C．经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D．经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣
E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
【答案】CDE
【解析】A项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。B项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。